Abordando las preocupaciones sobre las vacunas contra el COVID-19 fueron "apresuradas"

El Asunto

Las preocupaciones sobre la rapidez con la que se han desarrollado las vacunas contra el COVID-19 pueden afectar negativamente la confianza en la vacuna. La gente teme que las vacunas fueran “apresuradas” poniendo a riesgo su eficacia o seguridad.

Datos Breves

  • Las vacunas contra el COVID-19 autorizadas para uso de emergencia en los Estados Unidos fueron creadas en un tiempo récord, pero no fueron “apresuradas”.
  • Rapidez no es igual a descuido. Todos los pasos habituales de prueba, evaluación y revisión se realizaron muy bien, muy eficazmente y muy a fondo.
  • No se saltó ninguno de los pasos habituales en el proceso de desarrollo y aprobación de la vacuna. Por el contrario, algunos pasos se llevaron a cabo en un lapso intercalado de tiempo para que los datos críticos pudieran recopilarse más rápido.
  • Los desarrolladores de vacunas no tomaron atajos, eliminaron la "burocracia". Debido a que la pandemia fue una verdadera emergencia mundial, hubo un esfuerzo mundial para eliminar los obstáculos burocráticos habituales, con compromisos financieros asumidos para apoyar actividades simultáneas.
  • Las vacunas fueron revisadas por paneles independientes de expertos y aprobadas bajo un proceso de Autorización de Uso de Emergencia que se implementó y se utilizó, cuando fue necesario, antes de la pandemia de COVID-19. Ese proceso se utiliza solo cuando existe un riesgo grave e inmediato para la salud pública.
  • Se autorizaron las vacunas contra el COVID-19 para uso de emergencia en base a extensas pruebas clínicas en un gran número de voluntarios de diferentes orígenes, razas, etnias, edades y áreas geográficas. Las vacunas han pasado por las mismas pruebas de seguridad y cumplen los mismos estándares que cualquier otra vacuna producida y aprobada a lo largo de los años. Las vacunas contra el COVID-19 continúan siendo monitoreadas a través de sistemas de seguridad nuevos y establecidos para asegurarse de que sean seguras.
  • Las empresas comenzaron a fabricar vacunas al principio del proceso, antes de que fueran autorizadas por la FDA, para que los suministros estuvieran disponibles lo antes posible. Las dosis se habrían descartado si se hubiera descubierto que las vacunas no eran seguras y eficaces.
  • Las personas vacunadas pueden usar la aplicación para teléfonos inteligentes “v-safe” para informar a los CDC sobre cualquier efecto secundario después de recibir una vacuna contra el COVID-19 y recibir recordatorios para futuras vacunas. Vaya a https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafe.html

Lo que Sabemos

Como señaló el Dr. Anthony Fauci, El director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en un editorial reciente de Science, “el desarrollo de varias vacunas altamente eficaces contra un patógeno viral previamente desconocido [SARS-CoV-2] en menos de 1 año desde la identificación del virus, no tiene precedentes en la historia de la vacunación”.1Usualmente, se toma más de 6 años para comercializar una nueva vacuna, pero la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) declara rotundamente que no existe un tiempo predeterminado para el desarrollo de vacunas.2 Una mejor comprensión científica de un patógeno y la enfermedad que causa, generalmente produce un desarrollo de vacunas más eficiente.

El Dr. Fauci explicó que la rapidez de las vacunas contra el COVID-19 se debió en parte a “un esfuerzo multidisciplinario extraordinario que involucró ciencia básica, preclínica y clínica que había comenzado, fuera del centro de atención, durante décadas” antes de la pandemia.1 Investigadores habían estado estudiando los coronavirus y las nuevas tecnologías de vacunas que se utilizarían para crear las vacunas durante muchos años. Así que tomó días, en lugar de meses o años, secuenciar el genoma viral y comenzar a desarrollar vacunas candidatas.

La urgencia de la pandemia exigía que se aceleraran los plazos de tiempo para las pruebas y la fabricación de vacunas. Los plazos más rápidos fueron posibles gracias a una gran cantidad de fondos gubernamentales y privados; solo el gobierno de los Estados Unidos gastó más de $12 billones. Esta importante inversión financiera se combinó con la colaboración mundial para mejorar la eficiencia, lo que redujo o eliminó las barreras y retrasos habituales en el desarrollo, producción y distribución de las vacunas. No se pasó por alto ninguno de los pasos habituales del proceso, pero, como se muestra en la Figura 2, algunos pasos se llevaron a cabo en un plazo de tiempo intercalado para recopilar datos más rápido.

Figura 2. Proceso de desarrollo y aprobación de vacunas

Typical Process

6+ Years

 

Scientists Develop Vaccine Candidates
Phase 1 Clinical Trial
Phase 2 Clinical Trial
Phase 3 Clinical Trial
Review by FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)
Biologics License Application (BLA)
CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Recommendation
Manufacturing
Distribution
Phase 4 Safety Monitoring

COVID-19 Vaccine Process

12-18 months

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Manufacturing
Scientists Develop Vaccine Candidates
Phase 1 Clinical Trial
Phase 2 Clinical Trial
Phase 3 Clinical Trial
Review by FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)
FDA Emergency Use Authorization (EUA)
CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Recommendation
Allocation and Distribution
Phase 4 Safety Monitoring
Biologics License Application (BLA)

Inspired by Hackensack Meridian Health


Las compañías farmacéuticas se asociaron con los Institutos Nacionales de Salud para inscribir rápidamente a un gran número de voluntarios ansiosos en ensayos clínicos. Los ensayos de fase 3 inscribieron entre 30,000 y casi 45,000 participantes de diversos orígenes, razas, etnias, edades y áreas geográficas; en comparación, algunas vacunas ya existentes fueron aprobadas en base a datos de ensayos que incluyeron tan solo 3,000 participantes. Y debido a que el COVID-19 es tan contagioso y estaba tan extendido mientras se realizaban los ensayos de fase 3, los voluntarios tenían una alta probabilidad de estar expuestos, haciendo posible que los investigadores supieran en meses si una vacuna era efectiva en los grupos vacunados en comparación a los grupos placebo.

Para garantizar que las vacunas estuvieran disponibles lo antes posible, el gobierno pagó por la fabricación a gran escala "en riesgo" de candidatos a tener vacunas prometedoras mientras se llevaban a cabo los ensayos de fase 3. El acuerdo era que las dosis se descartarían si la vacuna no obtenía la autorización de emergencia de la FDA, pero la compañía no perdería dinero.

Normalmente, cuando una empresa busca la aprobación de una nueva vacuna, envía una Solicitud de Licencia de Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA, un proceso similar a una Solicitud de Nuevo Medicamento, para un medicamento. Durante emergencias de salud pública, como la pandemia de COVID-19, un fabricante puede enviar una solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para facilitar la disponibilidad y el uso de vacunas (y otras medidas médicas alternas). Esto permite que se autorice el uso de una vacuna antes de que tenga una licencia oficial (es decir, que se apruebe) para su uso.

Para calificar para EUA, cada vacuna candidata contra el COVID-19 tenía que cumplir con rigurosos estándares científicos de la FDA en cuanto a eficacia, seguridad y calidad de fabricación. La FDA comprimió el lapso de tiempo habitual de revisión de meses a semanas al tener equipos paralelos de personas trabajando días, noches y fines de semana. Todos los datos fueron evaluados como de costumbre por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

Hasta la fecha, tres vacunas COVID-19 (las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna y la vacuna de vector viral de Johnson & Johnson/Janssen) han sido autorizadas para uso de emergencia. Las vacunas autorizadas continúan sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo en la historia de los Estados Unidos, utilizando nuevos sistemas de monitoreo de seguridad y otros sistemas ya establecidos.

Tanto Pfizer-BioNTech como Moderna, han presentado una BLA en busca de una licencia completa (es decir, aprobación) para sus vacunas.

Preguntas para explorar las inquietudes de los pacientes

  • ¿Cuánto tiempo usted cree que debería haber sido necesario desarrollar las vacunas? ¿Qué lapso de tiempo le hubiera hecho sentir más cómodo?
  • Si se hubiera seguido el lapso de tiempo sugerido por usted, ¿Qué hubiera sucedido de forma diferente que lo hubiera hecho sentir más cómodo?
  • ¿Cuál es su mayor preocupación sobre el tiempo real de desarrollo de vacunas?

Referencias

(Algunas referencias pudieran estar disponibles solo en inglés)

  1. Fauci AS. The story behind COVID-19 vaccines. Science. 2021;372(6538):109. doi: 10.1126/science.abi8397
  2. U.S. Food and Drug Administration. Vaccine development – 101.  Actualizado el 14 de diciembre de 2020. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101. Accedido el 28 de Julio de 2021.

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